臨床試験センターの紹介

「治験」や「疫学調査」、医薬品・医療機器の販売後に行う「製造販売後調査」等の業務を担っています。 ここでは、CRC(治験コーディネーター)が、正確なデータを収集するための専門的機知識に加え、患者さまへの説明や関係スタッフとの連絡調整など、きめ細やかな対応を行っています。

治験とは

「治験」、あまり耳にすることのない言葉ですが、最近に始まったものではありません。 現代医学と共に歩んできた歴史と実績のある制度です。 人における試験を一般に「臨床試験」といいます。 その中で、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験が「治験」と呼ばれています。

私たちは病気を患ったりケガをした時には「くすり」を使います。 今、私たちが使っているたくさんの「くすり」は、全てがこの「治験」という段階を経て、国から承認されらものです。 大勢の人の協力を得て「くすり」が完成しています。

薬が出来上がるまで

基礎研究:化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから「くすり」の候補を探します。

非臨床試験:動物等を用いて効果や安全性、品質や安全性の研究をします。

第Ⅰ相試験:健康な成人の方にご協力頂き、人の体への作用を確認します。

第Ⅱ相試験:少数の患者さまにご協力頂き、適切な量や効果・安全性を確認します。

第Ⅲ相試験:多数の患者さまにご協力頂き、効果や安全性を広く確認します。

治験の流れ

  1. 診察:治験の参加条件に当てはまると思われる患者さまに、担当医師から治験についてのご案内をさせて頂きます。
  2. 事前説明:その後、担当医師や治験コーディネーターから、治験に関するきちんとした詳しい説明をします。
  3. 同意・説明:治験の内容を理解されて、治験への参加に納得されましたら同意書に署名をしていただきます。
  4. 参加条件の確認:参加の条件に合っているかどうか、より詳しい検査をさせて頂きます。
  5. 治験薬の使用:検査結果や治験の条件に問題なければ、治験のお薬を使って頂きます。
  6. 診察・検査:治験に参加している間は決められた予定に従って受診して頂きます。症状の回復具合だけではなく、体調の変化等を詳しく確認します。
  7. 終了

よくある質問-不安や疑問に思うこと-

①治験にはだれでも参加できるの?
・誰もが参加できるわけではありません。
・治験ごとに細かな基準が設けられています。この条件に適合された方のみ参加できます。
②治験に参加するメリットは?
・新しい治療を受けるチャンスがあります。
・通常の診療よりも詳しい検査や綿密な治療を受けることが出来ます。
・治験薬代や関連する検査は無料になることが多いです。
・「新しいくすりを世に送り出す協力」という社会貢献を担うことが出来ます。
③治験に参加するデメリットは?
・治験期間中の通院回数や検査が多くなることがあります。
・治験期間中に日誌や記録をつけて頂くお願いをすることがあります。
・必ずしもすべての患者様に有効であるとは限りません。
・安全性に関するデータは市販済みの薬剤と比べると限られてものになります。よって医師が予期しない副作用が現れるリスクは市販済みの薬剤と比べて高くなります。
④いつも診察を受けている先生に言われても断っていいの?
・治験への参加はあくまでも個人の「自由意志」によりご判断いただくものです。
・同意された後でも、ご自分の意志で中止を申し出ることが可能です。
・参加を断られても、これからの治療に影響を受けることは決してありません。
⑤わからないことがあったらどうすればいいの?
・担当医師や治験コーディネーターが、文書等を用いてわかりやすく説明します。
・治験の内容を十分にご理解いただけるまで何度でも説明します。
⑥治験は安全なの?怖くないの?
・今、治療に使用されているお薬にも副作用があります。同様に治験薬にも副作用が無いとはいえません。
・すでに海外で使用されている薬が多く、安全性は調べられています。
・治験では通常の治療より多くの診察や検査を行います。副作用の早期発見とその対処に努めています。
⑦副作用が出てしまった場合はどうするの?その治療費はどうするの?
・治験参加中に「何かいつもと違う」「おかしいな」と感じたら、すぐに担当医や治験コーディネーターに連絡して下さい。
・担当医が副作用とみなした場合、治療や追加検査のために要した費用は製薬会社が保障します。
⑧プライバシーは守られるの?
・治験に参加されている患者様のプライバシーは厳重に守られます。
・治験期間中は、基準通りに実施されているかの確認や、治験終了後に結果が公表される場合がありますが、いかなる場合にも個人を特定できる情報が公開されることはありません。

当院の実績

分類 対象疾患名等 実施状況
治験  慢性心不全 終了
がん疼痛 終了
臨床研究     心房細動 実施中
慢性心不全 実施中
深部静脈血栓塞栓症 実施中
ALS 実施中
PPI処方に関する調査 実施中
製造販売後調査   ALS 実施中
SBMA 実施中
2型糖尿病 終了

治験依頼者の方へ

1)IRBについて
当院で受託する治験は、未来医療研究センターが運営する徳洲会グループ共同治験審査委員会で審査しています。

未来医療研究センターHP

2)CRC教育体制について
徳洲会グループでは、CRCへの教育として、導入研修・継続研修を行い、スキルの向上を図っています。
3)徳洲会グループのメリット
定期的に臨床試験部会を開催し、全国の徳洲会グループのCRCが情報共有をしています。
また、徳洲会グループ臨床試験部会ホームページを設け、逸脱事例集の随時更新等を行っております。詳しくは「徳洲会グループ臨床試験部会ホームページ」をご覧ください。

徳洲会グループ臨床試験部会ホームページ

まずは当院臨床試験センターまでお問合せ下さい。
仙台徳洲会病院 臨床試験センター
電話:022-372-1110(代)
担当:佐々木(CRC)